●慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

パキシルを慎重に投与しなければならない患者としては、

「1. 躁病の既往歴のある患者［躁転があらわれることがある。］
　2. 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
　　［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある］
　3. てんかんの既往歴のある患者［てんかん発作があらわれることがある。］
　4. 緑内障のある患者［散瞳があらわれることがある。］
　5. 抗精神病剤を投与中の患者［悪性症候群があらわれるおそれがある。］
　6. 高齢者［血中濃度が上昇するおそれがある］
　7. 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者
　　 ［皮膚及び粘膜出血（胃腸出血等）が報告さ れている。］」

ということになります。

●重要な基本的注意

パキシルについての重要な基本的注意は、

「1. 眠気、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。これらの症 状は治療開始早期に多くみられている。

2. うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更す る際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察し、新たな自傷、気分変動、アカシジア／精神運動不穏等の情動不安定の発現、も しくはこれらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なうこと。 また、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合も あるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。

3. 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。

4. 家族等に自殺念慮や自殺企図のリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

5. 大うつ病エピソードは、双極性障害の初発症状である可能性があり、抗うつ剤単独で治療した場合、躁転や病相の不安定化を招く ことが一般的に知られている。従って、双極性障害を適切に鑑別すること。

6. 投与中止（特に突然の中止）又は減量により、めまい、知覚障害（錯感覚、電気ショック様感覚、耳鳴等）、睡眠障害（悪夢を含 む）、不安、焦燥、興奮、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症状の多くは投与中止後数日以内にあら われ、軽症から中等症であり、2週間程で軽快するが、患者によっては重症であったり、また、回復までに2、3ヶ月以上かかる場合も ある。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではないと考えられている。 本剤の減量又は投与中止に際しては、以下の点に注意すること。

(1) 突然の投与中止を避けること。投与を中止する際は、患者の状態を見ながら数週間又は数ヶ月かけて徐々に減量すること。
(2) 減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量するこ とを検討すること。
(3) 患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめまい、知覚障害等 の症状が発現することがあるため、患者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。

7. 本剤を投与された婦人が出産した新生児では先天異常のリスクが増加するとの報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のあ る婦人では、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外には投与しないこと。」

ということになります。